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  • 400-609-1580
    • Q:
      血壓計分類和特點是什么?
      A:
      水銀(汞)柱血壓計耐用,測量血壓值穩定,較精確;完全依賴人的主觀性,重復性差,準確度依賴臨床醫師的經驗,外界噪聲干擾對“柯氏音”的識別,攜帶不便。

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    • Q:
      常用體溫計的種類有哪些?
      A:
      玻璃體溫計是最常見的體溫計,它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置,便于使用者隨時觀測。

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    • Q:
      無菌醫療器械的滅菌要求是什么?
      A:
      無菌醫療器械是指產品上沒有存活的微生物,是醫療器械制造企業以無菌狀態提供的醫療器械產品,是醫療機構、公眾不需要進行滅菌而直接使用的無菌醫療器械產品。

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    • Q:
      無菌類醫療器械有哪些特點?
      A:
      一次性使用無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無致熱原、經檢驗合格、在有效期內一次性直接使用的醫療器械。當前國家依照國家食品藥品監督管理總局下發的《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》(局令第24號)對無菌醫療器械進行監督管理。凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當根據產品的特點,按照《辦法》的要求,建立質量管理體系,形成文件,加以實施并保持其有效性。作為質量管理體系的一個組成部分,產品的全生命周期均應實施風險管理。?

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    • Q:
      醫療器械存在缺陷的,沒有立即暫停銷售或使用,將受哪些處罰?
      A:
      醫療器械經營企業、使用單位違反《醫療器械召回管理辦法(試行)》第七條第一款規定的,醫療器械存在缺陷的,沒有立即暫停銷售或使用,責令其停止銷售、使用存在缺陷的醫療器械,并處1000元以上3萬元以下罰款;造成嚴重后果的,由原發證部門吊銷《醫療器械經營企業許可證》。

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    • Q:
      醫療器械不履行召回義務,將受到何種處罰?
      A:
      醫療器械生產企業發現醫療器械存在缺陷而沒有主動召回或者拒絕召回醫療器械的,責令召回醫療器械,并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的,吊銷醫療器械產品注冊證書,直至吊銷醫療器械生產許可證。對于以下情形,予以警告,責令限期改正,并處3萬元以下罰款:   

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    • Q:
      醫療器械召回是怎樣分類的?
      A:
      醫療器械召回主要是根據醫療器械缺陷的嚴重程度進行分類: 一級召回,使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的。 二級召回,使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的。 三級召回,使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 ?醫療器械生產企業應當根據召回分級與醫療器械銷售和使用情況,科學設計召回計劃并組織實施。

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    • Q:
      醫療器械召回的要求是什么?
      A:
      醫療器械生產企業應當按照衛生部發布,自2011年7月1日起施行的《醫療器械召回管理辦法(試行)》(衛生部令第82號)的規定建立和完善醫療器械召回制度,收集醫療器械安全的相關信息,對可能存在缺陷的醫療器械進行調查、評估,及時召回存在缺陷的醫療器械。醫療器械經營企業、使用單位應當協助醫療器械生產企業履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息,控制和收回存在缺陷的醫療器械。醫療器械經營企業、使用單位發現其經營、使用的醫療器械存在缺陷的,應當立即暫停銷售或者使用該醫療器械,及時通知醫

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    • Q:
      醫療器械召回是怎么回事?
      A:
      醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品,采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。缺陷,是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。

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    • Q:
      醫療器械標準制定的流程是什么?
      A:
      醫療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、復審和廢止等。醫療器械標準化技術委員會(包括標準化技術歸口單位,下同)提出本專業領域標準計劃項目立項申請,報國家食品藥品監督管理總局審核。

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    • Q:
      醫療器械的管理部門職能是什么?
      A:
      國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作??h級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作??h級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

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    • Q:
      醫療器械分類標準和方法是什么?
      A:
      我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定:第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。第三類是具有較高風險、需要

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    • Q:
      《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》的內容是什么?
      A:
        為加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理,保證產品安全、有效,依據《醫療器械監督管理條例》,國家食品藥品監督管理總局制定并下發了《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(暫行)》(局令第24號)。本辦法所稱一次性使用無菌醫療器械(以下簡稱無菌器械)是指無菌、無熱原、經檢驗合格,在有效期內一次性直接使用的醫療器械。無菌器械按《一次性使用無菌醫療器械目錄》實施重點監督管理?!赌夸洝酚蓢宜幤繁O督管理局公布并調整。凡在中華人民共和國境內從事無菌器械的生產、經營、使用、監督管理的單位或個人應當遵守本辦法。

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    • Q:
      《體外診斷試劑注冊管理辦法》的內容是什么?
      A:
      為規范體外診斷試劑的注冊與備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,國家食品藥品監督管理總局修訂并下發了《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第30號)。在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑,應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案。本辦法所稱的體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品??梢詥为毷褂?,也可以與

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    • Q:
      《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的內容是什么?
      A:
        為加強對醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,保證醫療器械臨床試驗過程規范,結果真實、科學、可靠和可追溯,根據《醫療器械監督管理條例》,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會制定并下發了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)。在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗,應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程,包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查以及數據的采集、記錄、分析

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    • Q:
      《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的內容是什么?
      A:
        為加強對醫療器械臨床試驗的管理,維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益,保證醫療器械臨床試驗過程規范,結果真實、科學、可靠和可追溯,根據《醫療器械監督管理條例》,國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會制定并下發了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)。在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗,應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程,包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查以及數據的采集、記錄、分析

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    • Q:
      《醫療器械標準管理辦法》的內容是什么?
      A:
      為促進科學技術進步,保障醫療器械安全有效,提高健康保障水平,加強醫療器械標準管理,根據《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規,國家食品藥品監督管理總局制定并下發了《醫療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第33號)。

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    • Q:
      《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》的內容是什么?
      A:
      為加強醫療器械不良事件監測和再評價工作,根據《醫療器械監督管理條例》衛生部和國家食品藥品監督管理局制定并下發了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(試行)》(國食藥監械[2008]766號)。本辦法適用于醫療器械生產企業、經營企業、使用單位、醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門和其他有關主管部門。國家鼓勵公民、法人和其他相關社會組織報告醫療器械不良事件。

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    • Q:
      《醫療器械使用質量監督管理辦法》的內容是什么?
      A:
      為加強醫療器械使用質量監督管理,保證醫療器械使用安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》(簡稱《條例》),國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,制定并下發《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號,簡稱《辦法》)。

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    • Q:
      《醫療器械經營監督管理辦法》的內容是什么?
      A:
      為加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,并制定下發《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)。

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